CRO主服务协议
甲方（申办方）
名称：
统一社会信用代码：
乙方（CRO）
名称：
统一社会信用代码：
背景：乙方
是一家合同研究组织，为诸如申办者之类的公司提供全套的合同研究组织服务。申办者和CRO希望签署本协议，规定申办者可能不时地聘用CRO或其关联方（如下定义）为其研究或项目提供服务所依据的条款和条件。因此，上述双方达成以下协议：
定义
“
关联方”就本协议中的任何一方而言，指直接或间接控制该协议方、或受该协议方控制、或与该协议方处于共同控制之下、或由与该协议方处于共同控制之下的一家实体管理的任何公司、合伙企业或其他实体。在本定义中，“控制”是指在所发行的有表决权股票中占有百分之五十 (50%) 以上的实益拥有权，或者拥有指导或派人指导当事公司、合伙企业或其他实体之总体管理的法定权力，而“受控制”应具有相应的含义。
“
适用法律”是指适用于任何协议方、项目、服务或本协议的任何国际、国家、联邦、州、省、联合体或当地政府的法律、法令、规则、要求、法典、规定或条例，以及《人用药品注册技术要求国际协调会议主题E6：临床操作规范指南》（“《国际协调会议/药品临床试验管理规范》”）的现行药品临床试验管理规范、适用版本的世界医学协会《赫尔辛基宣言》以及适用的药品分销、生产质量管理规范和实验室管理规范的相关规则、个人数据收集与处理以及人体组织样本收集与储存以及实施DNA测试的相关规则。
“
涵盖数据”指代表申办者处理的与履行服务有关的个人数据，此类个人数据在
工作订单
或其他双方商定的书面文档中列明，还包括任何其他履行服务合理必要的个人数据类别。
“
数据保护法”指所有适用的数据保护法律，包括GDPR；“控制方”和“处理方”等词采用GDPR所规定的含义。
“GDPR”指通用数据保护条例（条例(EU)2016/679）。
“研究者费”指依临床研究协议（定义如下）应向研究者、医院和/或研究机构支付的所有费用和款项。
“
个人数据”一词采用数据保护法规定的含义（如果适用的数据保护法律之间存在任何矛盾或不一致，则就此类矛盾或不一致而言，以GDPR中的含义为准）。
“
处理”采用GDPR规定的含义。
“项目”是指研究方案所描述的申办者临床试验或与CRO根据工作订单向申办者提供的服务相关的其他项目。
“
研究方案”指实施临床试验的详细书面计划。
“监管机构”指对本协议涉及的任何活动具有管辖权的任何国家任何政府的任何超国家、国家或地方机构、机关、部门、检查员、部长、部级官员、议会或公职或
药物研发委托服务框架合同.docx