药物临床试验合同
甲方（申办方）
名称：
统一社会信用代码：
乙方（临床试验机构）
名称：
统一社会信用代码：
本合同各方经平等自愿协商，根据《中华人民共和国民法典》及相关法规，就乙方开展甲方发起的药物临床试验事宜，签订本合同以共同遵守。
第一部分
定义
定义
除本合同另有约定外，下列词语在本合同中具有如下含义：
本合同：本合同以及通过援引并入本合同的或构成本合同组成部分的所有附件。
申办方：负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构，即本合同中的甲方。
临床试验机构：具体负责开展临床试验的机构，即本合同中的乙方。
研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
受试者：参加临床试验，并作为试验药物的接受者。
试验方案：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
合格病例：指受试者符合进入临床试验研究的条件
，并按照研究方案进行研究，其研究数据可纳入资料分析。
脱落：签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，但未完成临床试验全程访视的病例。
药品行政管理部门：对药品临床试验开展、实施过程进行监督、管理的行政部门，包括但不限于国家药品监督管理局药品审评中心。
《药物临床试验质量管理规范》：即
GCP
，指国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会就药物临床试验所发布的规范文件。
《药品生产质量管理规范》：即
GMP
，指国家药品监督管理局就药品生产所发布的规范性文件。
不良事件（
AE
）：指受试者接受试验药物后出现的所有不良医学
事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验药物有因果关系。
严重不良事件（
SAE
）：指受试者接受试验药物后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验药物可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验药物与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
标准操作流程（
SOP
）：指为有效实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果
药品临床试验合同.docx