上海市医疗器械经营范围说明示范文本（2026版）.docx

医疗器械· 经营范围说明 一、 拟申请 产品分类目录名称 （以经营三类角膜接触镜为例） 【 原《分类目录》分类编码区 】 （ 2012 版医疗 器械分类目录 ） 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 【 新 《分类目录》分类编码区】 （ 2017 版医疗 器械分类目录 ） 16 眼科器械 【 体外 诊断试剂 区 】 6840体外诊断试剂 说明：提交拟经营 产品注册证复印件加盖供应商公章 二、 经营重点监管产品情况 无菌类 (请在第一列勾选，经营√ ，不经营 X ) 是否经营 重点监管产品目录(2023版)名称 新分类目录 类别 神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品 03-13 III 麻醉穿刺包 （ 针 ） 08-02-02 III 血袋 10-02-01 III 动静脉 穿刺器 10-02-03 III 输血器 10-02-04 III 血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品 10-04 III 心肺转流器具 10-06 III 注射、穿刺器械中的第三类产品 14-01 III 血管内输液器械-输液泵 14-02-01 III 血管内输液器械-无源输注泵 14-02-04 III 血管内输液器械-输液器 14-02-05 III 血管内输液器械 静脉输液针 14-02-06 III 血管内输液器械-血管内留置针 14-02-07 III 动静脉采血针 22-11-01 III 植入材料和人工器官类 (请在第一列勾选，经营√ ，不经营 X) 是否经营 重点监管产品目录(2023版)名称 新分类目录 类别 用于血管的吻合器（带钉） 02-13-01 III 可吸收缝合线 02-13-06 III 外固定及牵引器械中的第三类产品 04-13 III 骨水泥定型模具（ 包含植入体内的组件） 04-16-01 III 植入式心脏起搏器 12-01-01 III 植入式心律转复除颤器 12-01-02 III 植入式神经刺激器 12-02-01 III 植入式位听觉 设备 12-03-01 III 骨接合植入物 13-01 III 运动损伤软组织修复重建及置换植入物 13-02 III 脊柱植入物 13-03 III 关节置换植入物 13-04 III 骨科填充和修复材料 13-05 III 神经内／外科植入物 13-06 III 心血管植入物 13-07 III 耳鼻 喉 植入物 13-08 III 整形及普通外科植入物 13-09 III 组织工程支架材料 13-10 III 无源植入器械其他 13-11 III 眼科植入物 16-07 III 口腔植入及组织重建材料中的第三类产品 17-08 III 体外诊断试剂 类 (请在第一列勾选，经营√ ，不经营 X) 是否经营 重点监管产品目录(2023版)名称 新分类目录 类别 人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂(如：SARS冠状病毒、新冠抗原检测、新冠核酸检测等) 6840 III 与血型、组织配型相关的试剂 6840 III 其他 需