医疗器械临床试验合同.docx

医疗器械临床试验合同 甲方（申办者） 姓名：      身份证号码：      乙方（研究者） 姓名：      身份证号码：      丙方（ CRO) 名称：      统一社会信用代码：      甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 实验目的 甲、乙、丙三方一致同意，进行          临床试验，目的是验证产品的安全性和有效性。 试验时间 本临床试验时间自      年      月      日起至      年      月      日止。 临床试验费用及付款方式 本试验经费，完全由甲方提供所需试验费用予乙方。 研究者试验观察费：人民币      元 / 例 × 有效病例      例，预计共计人民币      元；筛选失败病例各项检查费按实际发生支付。脱落病例的各项检查费按实际发生支付。筛选失败病例、脱落病例的劳务费则按访视次数计算，每次访视人民币          元 / 例。关于临床试验违反入组标准 或误纳而 导致剔除的病例，申办方只据实支付受试者发生的与试验相关的检查费。 受试者检验检查费：预计人民币      元每例，共      例，共人民币      元。 受试者交通营养补偿费：人民币      元每例，共      例，共人民币      元。若由甲方直接支付受试者，甲方提供乙方受试者收款确认凭证的复印件。（或另行协商）。 临床试验总结报告撰写费用人民币      元（一般为人民币      元，本条按甲方和主要研究者实际约定）。 软件平台开户费：人民币      元（试验平台规范运行后收费）。 软件平台使用费：每年使用费为人民币      元，不足整年按月计算平台使用费，不足整月按整月计算。支付对象： 指定收款账号：          。 开户行：          。 户名：          （试验平台规范运行后收费） 档案资料管理费：人民币      元。临床试验资料将在研究机构保存 15 年，其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前 5  年，由研究机构免费保存； 5  年后申办者将支付给研究机构每年人民币      元的资料存档费用，暂以 10  年计，该费用将在试验结束时由申办者一次性支付给研究机构。甲方不需保存 15 年的，临床试验资料将在研究机构保存 5  年， 5  年后医院将按照档案管理制度，销毁所有资料。 伦理费：本项目已经产生伦理项目评审费人民币      元。后期项目持续审查为人民币      元／次，快速审查费用为人民币      元／次。 税费：以上 除软件 平台使用费之外的所有经费（包括伦理费）的 5.6 ％。