药物警戒协议.docx

药物警戒协议 甲方（委托方） 名称： 【】 统一社会信用代码： 【】 乙方（受托方） 名称： 【】 统一社会信用代码： 【】 本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》之规定，达成如下合同，由签约双方共同恪守。 双方合作的目的 本药物 警戒委托协议的目的是明确和规范委托方受托方在药物警戒委托工作中的权利和义务。本协议附属于双方之间的商业合同，在商业合同服务范围的基础上旨在明确双方具体分工职能和责任保障的约束事项，细化双方在落实相关政策和法规、药物警戒任务和活动相关环节的分工，以建立良好的沟通协调机制，并规范各方对产品安全性信息的收集、处理和递交的流程。双方需严格遵守所有适用的当地法律法规的要求。 委托开展药物警戒服务的范围 详见本合同附件：药物警戒服务说明。 权利和义务 委托方和受托方均确认，双方的权利、义务详见双方于 【】 年 【】 月 【】 日签署 的《专业服务主协议》（下称 “ 主协议 ” ），责任和分工详见签署的安全管理计划。 受托方有义务根据具体服务内容安排具有药物警戒服务所需的专业背景、知识和技能，并熟悉相关法律法规的药物警戒人员，所安排的药物警戒人员均应接受过适当的培训且符合实现委托项目之目的所需。 安全数据库 安全数据库由受托方负责提供，同时由受托方负责安全数据库的设置、验证、维护及技术支持。 质量控制 受托方将在项目中安排独立的质量控制人员，确保对关键环节进行质量控制，如发现疑似质量事件，将按照受托 方质量 事件管理流程进行管理，若判定为质量事件，则采取纠正措施和预防措施，并跟踪纠正预防措施的执行。受托方应将前述相关处理流程或措施及时告知委托方。 委托方按照公司内部或项目的要求，对受托方的药物警戒工作实施进行质量控制及监督。 审计与检查 委托方有权对委托给受托方的药物警戒工作开展情况进行审计，但需要在计划审计日前约 1 个月时间告知受托方，以便受托方安排时间配合审计。 委托方在接受药品监管部门相关检查或者在接受公司内部审计时，受托方应当配合。 数据管理 受托方将保证药物警戒工作所涉及的数据（不包含第三方数据）的安全性、适用性和可用性，确保数据（不包含第三方数据）连续性。并保证委托方信息资料的安全性和保密性。 受托方保证药物警戒数据（不包含第三方数据）真实、准确、完整和 可 追溯等关于药物警戒记录与数据管理