附件
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药品委托生产质量协议模板
（
2020
年版）
本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：
药品生产许可证编号：
统一社会信用代码：
住所（经营场所）：
邮政编码：
受托药品生产企业（以下简称受托方）：
药品生产许可证编号：
统一社会信用代码：
住所（经营场所）：
生产地址及生产车间或者生产线：
邮政编码：
持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
定义
审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
目的
明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
基本信息
产品信息
委托生产产品信息见附
1
。
联系方式
持有人和受托方的联系方式见附
2
。
职责
持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附
3
。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。
注册资料和技术文件
持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起
日
内告知受托方。
受托方应当对所有本质量协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本质量协议涉及产品工艺规程、质量标准、批
药品委托生产质量协议（国家药监局2020版）.docx