药物临床试验合同.docx

药物临床试验合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。 试验内容及进度安排 根据国家药品监督管理局第      号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的          （注册分类：          ）进行      期试验，以评价其          。试验名称为:          。 乙方负责项目的专业组为：          ，主要研究者为：          。 该试验总设计例数为      ，甲方计划委托乙方完成      例（或竞争入组，预计入组      例）。本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。计划在      个月内完成      例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在      个月内完成最低入组例数      例）。 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。 研究费用及付款方式 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。每例完整病例费用：      元。明细如下： 检查费：      元/例，具体明细见附件二。 临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：      元/例。具体明细见附件三。 受试者费用：      元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。 业务科室操作费：      元/例（包括检验门导诊采血费、检验住院采血费、外送采血费、密集生命体征测量费、注射药配制耗材费、护士注射配给药费、护士非注射配给药费、PK采血费、CT/MR/PET-CT阅片费、CT/MR/PET-CT/骨扫描刻盘费、CT/MR/PET-CT/骨扫描信息上传费、病理切片费、病理特殊阅片费等）。 根据实际情况产生的