医疗器械委托生产质量协议参考模板
医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。
目的
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：
公司
与受托生产企业（以下称“受托方”）：
公司
，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。
范围
本协议适用于由
公司
按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。
表格1：委托生产产品的清单
产品名称：
规格型号：
医疗器械注册证/备案编号：
医疗器械管理类别：
委托方与受托方的名称和地址：
委托方名称：
住所：
受托方名称：
住所：
医疗器械生产许可证/备案编号：
适用法规、标准和主要技术文件
适用的法规、标准及文件清单如下：
序号 法规/标准/文件名称
法规符合性
符合性审核
受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方应当建立内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年
次
。
受托方生产资质
受托方应当具有生产相关产品所必须的
资质文件
和/或
生产许可证或备案凭证
，并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。
法规符合性检查
受托方应当将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应当立即将检查报告副本提供给委托方。
除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络。受托方应当允许委托方代表出席对委托方委托产品或者过程的法规检查活动。
质量管理体系
受托方可以根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合委托生产协议的要求。
文件控制
委托方应当向受托方传递产品
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