药品临床试验合同.docx

临床试验合同 甲方（申办方） 名称：      统一社会信用代码：      乙方（试验机构） 名称：      统一社会信用代码：      丙方（ CRO ） 名称：      统一社会信用代码：      甲方研制开发      （以下简称试验用药品），拟进行药物临床试验，已获得国家药品监督管理局临床试验的许可或完成药物临床试验登记与信息公示平台的备案。甲方委托乙方负责实施 “                ” 临床试验（方案号：           ）（以下简称本试验）。乙方接受甲方的委托，将协作开展本试验，丙方作为本试验的 CRO ，将按照约定执行本试验中的部分职责和任务。为明确各方的权利、义务及责任，经友好协商，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律、法规、规章等规定，订立以下条款，以 兹共同 遵守。 合同目的 各方遵循平等互利、诚实信用、共同参与的原则开展本次药物临床试验，在确保药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠的前提下，通过系统性研究，以证实或发现试验用药品的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄，及确定试验用药品的安全性和有效性（具体以试验方案载明的试验目的为准）。 合同期限 本合同有效期 至以下 两个时限中较晚的一个：（ 1 ）本试验最后一例受试者全部随访完成；（ 2 ）在乙方完成最终结 题程序 时。 因终止或暂停本试验或发生其他情形需要调整本合同期限的，各方可协商一致提前终止本合同或延长本合同期限。 本合同生效后壹年内，无论何种原因本试验没有正式启动，合同自动终止。 合作内容 各方开展      （试验用药品）临床试验合作， XXX 药物临床试验登记号为：      ，登记时间为：      ，在 Clinical Trials 网站登记号为：      ，首次公示信息时间为：      。经甲方、乙方参与本试验的主要研究者、丙方共同确认，在乙方临床试验机构办公室受理， CTMS 编号为：          ，并经本院伦理委员会审核批准，批件号为：          。 各方职责 2.1  甲方是发起、管理本次临床试验并提供临床试验经费的申办方，拟将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给丙方，但其仍应对本试验负最终责任。 2.2  乙方负责完成本项目的临床试验部分（生物样本检测和数据管理及统计分析除外），在相关批件资料、试验用药品及首笔合同经费等到位后，乙方正式启动试验。 2.3  丙方负责：丙方接受甲方的委托